Il trial EMPA-REG OUTCOMES (Empagliflozin Cardiovascular Outcomes and Mortality in Type 2 Diabetes) è stato presentato per la prima volta al 51° Congresso Europeo di Diabetologia (EASD) tenutosi a Stoccolma e successivamente pubblicato su N Eng J MEd 2015, 373: 2177-28.
Lo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, placebo controllato e’ stato condotto in 42 paesi su 7020 pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio cardiovascolare (pregresso infarto del miocardio, coronaropatia, ictus, scompenso cardiaco).
La popolazione in studio era per il 70% di sesso maschile, di età media di 63 anni, BMI medio 30, Hba1c 8%. Metà dei pazienti aveva una durata di diabete superiore ai 10 anni. La PA media era 136/76 mmHg e il filtrato glomerulare medio era di 74 ml/min. Un quarto dei pazienti reclutati aveva un eGFR < 60 ml/min. Il 59 % aveva una normoalbuminuria, il 29% una microalbuminuria e l’11% una macroalbuminuria.
Lo studio ha escluso pazienti con insufficienza renale severa (eGFR < 30ml/min/1.73 m2).
Metà dei partecipanti aveva una storia di IMA e il 10% di scompenso cardiaco. Altri pazienti erano elevato rischio cardiovascolare per la presenza di multipli fattori di rischio.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10 mg o 25 mg una volta die) aggiunto alla terapia standard rispetto al placebo aggiunto alla terapia standard di seguito indicata.